مجله دانشگاه علوم پزشکی مازندران، جلد ۲۶، شماره ۱۴۲، صفحات ۲۳۸-۲۴۴
عنوان فارسی نظارت بعد از ورود به بازار داروی اسورال، یک فرمولاسیون تجاری از داروی دفرازیروکس با داروی مرجع Exjade®
چکیده فارسی مقاله سابقه و هدف: دارویExjade® تولید شرکت دارویی Novartis، حاوی ماده موثره دفرازیروکس با خاصیت شلات‌کنندگی خوراکی آهن است که برای درمان بیماری‌های ناشی از افزایش آهن به صورت مزمن در موارد انتقال خون مانند بیماری تالاسمی بتا تجویز می‌گردد. هدف از این مطالعه، مقایسه خصوصیات فیزیکوشیمیایی داروی ژنریک دفرازیروکس تولید شرکت داروسازی اسوه با داروی مرجع برندExjade® می‏باشد. مواد و روش‌ها: 3 دوز 125، 250 و 500 میلی‏گرمی از قرص‏های مرجع و نمونه‏های مشابه از شرکت اسوه با نام اسورال با هم مقایسه شدند. سه بچ از هر دوز به شکل تصادفی انتخاب و خصوصیات فیزیکوشیمیایی آن‌ها از نظر ظاهر، زمان باز شدن، سختی، تعیین مقدار و آزادسازی دارو در محیط برون‌تنی انجام شد. هم‌چنین بر اساس دستورالعمل‏های سازمان بین المللی هماهنگ سازی (ICH) و سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) فاکتور تشابه نیز مشخص گردید. مقدار داروی موجود در قرص‏ها با روش HPLC تعیین شد. سرعت آزادسازی دارو در محیط انحلال (بافرفسفات و سدیم لوریل سولفات با دمای °Ϲ 37) در زمان30 دقیقه با سرعت50 دور در دقیقه با دستگاه انحلال شماره 2 فارماکوپه آمریکا (پاروی چرخان) و با زمان‌های نمونه‌برداری 10 ، 20 و 30 دقیقه اندازه‌گیری شد. یافته‌ها: نتایج نشان می‏دهندکه خواص فیزیکوشیمیایی اسورال و Exjade® مشابه می‌باشند. زمان باز شدن هر دو قرص در کم‌تر از یک دقیقه و مقدار دارو در محدوده بین 90 تا 110 درصد دوز مورد نظر، تعیین شد. ضمناً فاکتور تشابه برای همه دوزهای دارو، بیش از50 درصد به‌دست آمد. استنتاج: قرص اسورال یک فرمولاسیون معتبر ژنریک از داروی دفرازیروکس می‏باشد که برای درمان افزایش مزمن آهن، قابل اعتماد می‏باشد.
کلیدواژه‌های فارسی مقاله
عنوان انگلیسی Post-market Surveillance Study of Osveral, a Branded Generic Formulation of Deferasirox, and the original brand, Exjade
چکیده انگلیسی مقاله Background and purpose: Exjade® is developed by Novartis pharmaceutical company and contains the active substance deferasirox, an orally active iron chelator for treatment of chronic iron overload following blood transfusions such as beta thalassemia. The aim of this study was to compare the physicochemical characteristics of branded generic product of deferasirox, Osveral®, produced by Osveh pharmaceutical company (in Iran) with the original brand. Materials and methods: Three doses (125, 250 and 500 mg) of deferasirox reference tablets (Exjade®) were compared with the same doses of Osveral®. Three batches of each product were randomly selected and physicochemical evaluations including appearance, disintegration time, hardness, assay, in vitro drug release and content uniformity were determined. Also, the similarity factor was calculated based on ICH (International Conference Harmonization) and Food and Drug Administration (FDA) guidelines. The drug entrapped in the tablets was determined by HPLC. The dissolution rates were measured in solution media (phosphate buffered and sodium Lauryl sulfate at 37 ºC) within 30 min by USP apparatus II (Paddle) at 50 RPM speed after 5, 10, 20 and 30 min intervals. Results: The results indicated that physicochemical properties of Osveral® were similar to those of Exjade®. Disintegration time for both products was less than 1 min and drug assay was between 90 – 110%. In addition, the similarity factor was more than 50% for all doses. Conclusion: Osveral® is a reliable branded generic formulation of deferasirox for treatment of chronic iron overload states.
کلیدواژه‌های انگلیسی مقاله
نویسندگان مقاله پدرام ابراهیم نژاد | pedram ebrahimnejad
assistant professor, department of pharmaceutics, pharmaceutical research center, mazandaran university of medical sciences, sari, iran
استادیار، گروه فارماسیوتیکس، مرکز تحقیقات علوم دارویی، دانشکده داروسازی، دانشگاه علوم پزشکی مازندران، ساری، ایران
سازمان اصلی تایید شده: دانشگاه علوم پزشکی مازندران (Mazandaran university of medical sciences)

ابراهیم صالحی فر | ebrahim salehifar
professor, department of clinical pharmacy, thalassemia research center, hemoglobinopathy institute, mazandaran university of medical sciences, sari, iran
ساری کیلومتر 18 جاده فرح آباد، دانشکده داروسازی ساری
سازمان اصلی تایید شده: دانشگاه علوم پزشکی مازندران (Mazandaran university of medical sciences)

مهرنوش کوثریان | mehrnoush kowsaryan
professor, thalassemia research center, hemoglobinopathy institute, mazandaran university of medical sciences, sari, iran
استاد، مرکز تحقیقات تالاسمی، پژوهشکده هموگلوبینوپاتی، دانشگاه علوم پزشکی مازندران، ساری، ایران
سازمان اصلی تایید شده: دانشگاه علوم پزشکی مازندران (Mazandaran university of medical sciences)

نشانی اینترنتی http://jmums.mazums.ac.ir/browse.php?a_code=A-11-5029-363&slc_lang=fa&sid=fa
فایل مقاله فایلی برای مقاله ذخیره نشده است
کد مقاله (doi)
زبان مقاله منتشر شده fa
موضوعات مقاله منتشر شده
نوع مقاله منتشر شده گزارش کوتاه
برگشت به: صفحه اول پایگاه   |   نسخه مرتبط   |   نشریه مرتبط   |   فهرست نشریات